制冷系统作为冻干机的心脏，起到非常重要的作用，对制冷系统的维护和保养显得非常重要。制冷系统由于使用工况的恶劣以及长时间运行，运行中的振动及冷热膨胀等原因导致容易出现制冷效果不好、系统泄漏等故障，影响药品的冻干，及时对制冷系统进行维护保养以及处理制冷系统的故障，显得非常重要。

 

    对于冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的大单一成本之一。

 

    生产型冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望，基于有效、具成本效益和实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。

 

    一、 维护注意事项

 

    对制冷系统进行维护或维修前，应该注意以下内容：

 

    1、只有具备专业知识的人员才能对制冷系统展开维护或维修。

 

    2、制冷系统电气部件具有高电压，因此，在制冷系统维护或维修时，首先应切断电源。

 

    3、接通电源后，电源开关处于接通状态，即使没有操作设备，压缩机也可能随时启动回收制冷剂。

 

    4、制冷系统高压部分高温达100℃以上，预防烫伤，制冷系统低压部分低温达-70℃以下，预防冻伤。

 

    5、制冷系统制冷剂对大气产生污染，不可随意排放。排放制冷剂时请从制冷系统高压部分开始，并确保水冷凝器冷却水处于流动状态，预防水冷冻裂。

 

    6、制冷剂加注和排放时不要在密闭环境及明火中操作，避免窒息和中毒。

 

    7、制冷剂加注和排放穿戴好个人防护，小心操作，避免液态制冷剂溅入眼睛或皮肤。

 

    8、制冷系统带压状态禁止对制冷系统施焊或拆卸部件。

 

    9、制冷系统冷冻机油处理请参照当地环保要求。

 

    二、常规维护项目

 

    制冷系统是冻干机核心系统，生产型冻干机的稳定与否决定冻干制品的质量，所以，制冷系统稳定运行相当关键。制冷系统由相关阀门、管件组合而成，并由外部压力继电器、温度传感器、PLC对其进行开关控制和保护。要想使制冷系统稳定运行需要做到，勤看压力表、温度表是否在范围内运行，勤听设备运行有无杂音，勤查设备有无跑冒滴漏，并及时做好设备保养工作，及时更换冷冻机油、过滤器，及时清洗水冷凝器内部的水垢。