IVD试剂做冻干保护剂开发的实验过程

将IVD试剂 4℃储存，当天做冻干前按要求处理。分装前对各管试剂进行涡旋 、混匀、离心。

根据之前测试的反馈，本次待冻干母液不含有酶；在液体保护剂测试结果基础上涉及 4 种保护剂配方进行尝试。

将两种溶液进行比例混合，随后各自分成 4 等份，再按一定比例进行保护剂水溶液的添加混合。每个配方全部混合好即为待冻干溶液。

选择冻干面积0.2㎡，冻干机Pilot 2-4M，设备运行过程中正常。

实验室常规八联排管，八联排置于96 孔金属铝块内，铝块与板层直接接触。

装载量：大约为20 ml，无其他试剂。

IVD试剂冻干工艺：制品温度大约从-4℃-30℃，冻干总时长约为3700分钟左右，经过预冻升华阶段最后出仓。

IVD试剂冻干程序执行结束后，利用压塞系统进行仓内压盖，处于未压实状态，出仓后快速进行人工压实，操作间环境湿度 52%。

收样后各条各管样品外观质量不一，保护剂 1、4 的冻干粉外观整体良好， 保护剂 2、3 的冻干粉外观出现较明显塌陷、融化现象；含甘油和不含甘油的缓 冲体系在外观上无明显的差异。

本次验证进行冻干保护剂的设计开发，不同的 Mix 分别尝试 4 种配方，外观质量一般。可先进行性能测试，如果能解决冻干后的无扩增信号问题，说明改善方向是对的；如果还是全部无扩增，那就需要对缓冲液的体系进行调整了。 全部样品请结合性能测试进行综合判定。后续可根据实际情况进行下一次冻干的打样测试。