冻干中试放大的一些情况

冻干中试放大是产品在正式被批准投产前的最重要的一次模型化的生产实践。它不但为冻干制剂的生产报批/审批提供了最主要的实验数据，也为产品投产前的认证打下了坚实的基础。中试放大是链接实验室小试与工业化大生产的桥梁。在做中试放大时需要注意制品的塌陷温度、玻璃转化温度等，需要了解在冻干中如何控制制品温度。优化冻干工艺，确定好工艺过程中的关键质量属性和关键工艺参数，不同的放大规模，需要设计不同的中试乃至成产的放大方案，取得稳定的冻干工艺曲线。Pilot10-15T适合中试放大其特点：

1.   完整的PAT控制技术，可对冻干过程进行完整的控制和分析监控。包括预冻全过程控制、预冻结束判定、升华全过程控制、升华结束判定、解析全过程控制及冻干结束判定。

2.   板层温度均一度±1℃。

3.   系统极限真空度±1Pa。

4.   系统真空泄露率＜3Pa.L/S。

5.   外界干扰热量屏蔽。