冻干机冻干药物的降温速率与预冻温度

冻干机冻干药物的降温速率与预冻温度，预冻速度决定了制品体积大小、形状和成品初晶格及其微孔的特性，由此造成不同的升华速率和干燥后制品的不同结构。预冻速度一般可控制在每分钟降温1℃左右。预冻温度须低于制品的玻璃态和橡胶态转变温度，以保证箱内所有的制品温度都低于共熔点，使其全部凝结成固体；对于许多溶液，它们的玻璃化转变温度一般要比共晶温度低10~30℃。至于预冻的终温度是控制在低于共晶温度还是低于玻璃化转变温度，这主要取决于我们希望制品在冻结过程中所达到的固化状态。对于具有类似膜结构或活性成分制品的冷冻干燥，应尽量使其终冻结温度低于玻璃化转变温度。另外，与晶态药品相比，玻璃化药品具有较高的溶解速度，而对于许多药品来讲，提高其在体内的溶解速度，就可提高该药的生物活性和药效。一般制品预冻温度在共熔点以下10~15℃保持2~3h，保证冷冻*；多数疫苗的共熔点在一15~-20℃之间，因此预冻温度要在一35~-40℃。目前常用的一种冷冻方法是冻干机板层冷冻。

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