022-28114396
药液配制过程和冻干机真空泄露率的检查及出现的偏差问题，如冻干机温度分布测试（热分布试验）、真空泄漏率检查，至少1次/年。在以下情况下应进行泄漏测试：①真空状态恶化时；②泄漏率超过警戒标准进行校准和纠偏后；③根据历史记录和经验设定的确认周期已不满足实际情况的需要时；④经过检修后，可能影响真空状态的。又如药液配制过程易出现的偏差：①原辅料微生物、细菌内毒素失控；②注射用水的微生物、细菌内毒素失控；③除菌过滤过程中除菌性不能*保障；④过滤器的长时间使用，会使产品的有关物质增加；⑤配滤系统在清洗、灭菌过程存在不可接受的残留，污染下一批产品。
FD-1C-80冻干机
型号 | FD-1A-80 | FD-1B-80 | FD-1C-80 | FD-1D-80 | FD-1E-80 |
规格 | 普通型 | 压塞型 | 挂瓶普通型 | 挂瓶压塞型 | T型多岐管 |
样品盘（mm） | ∅200*4 | ∅180*3 | ∅200*4 | ∅180*3 | ____________ |
冷阱尺寸（mm） | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 | ∅220*250 |
冻干面积 | 0.12㎡ | 0.08㎡ | 0.12㎡ | 0.08㎡ | ____________ |
冷阱温度（空载） | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ | -85℃ |
真空度（空载） | <9Pa | ||||
捕水能力 | 4L | ||||
冻干效率 | 2L/24H | ||||
压缩机功率 | 2*2/3HP | ||||
真空泵（国产） | 2L/S | ||||
功率（220V/50Hz） | 1300W | ||||
整机尺寸 （约） | W540*D550*H900 | ||||
| 型号 | Pilot1-2LD | Pilot2-4LD | Pilot1-2LC | Pilot2-4LC | Pilot1-2MC | Pilot2-4MC |
| 冻干面积 | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.1㎡ | 0.2㎡ | 0.1㎡ | 0.2㎡ |
| 冷阱温度（空载） | -55℃ | -85℃ | -55℃ | -55℃ | -85℃ | -85℃ |
| 真空度（空载） | ≤6Pa | ≤1Pa | ≤6Pa | ≤6Pa | ≤1Pa | ≤1Pa |
| 板层温度（空载） | -40℃ | -55℃ | -40℃ | -40℃ | -55℃ | -55℃ |
| 板层制冷方式 | 直冷式 | 直冷式 | 硅油循环型 | 硅油循环型 | 硅油循环型 | 硅油循环型 |
| 捕水能力 | 3L | 4L | 3L | 4L | 3L | 4L |
| 冻干效率 | 2L/24H | |||||
| 板层间距 | 80mm | |||||
| 板层尺寸（mm） | 375*270 | |||||
| 压塞 | 手动 | _________ | 手动 | 手动 | 手动 | 手动 |
| 压缩机功率 | 7/8HP | 2*7/8HP | 1HP | 1HP | 2*1HP | 2*1HP |
| 真空泵 | 2L/S | 4L/S | 2L/S | 4L/S | 2L/S | 4L/S |
| 整机尺寸（约） | W750*D730 *H600 | W740*D800 *H1330 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 | W760*D920 *H850 |
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