冻干产品之药液配制过程中的问题

更新时间：2020-09-13 点击次数：1388

冻干产品在药液配制过程中存在的常见问题有原辅料的溶解度、pH 差异、药物的稳定性、不同种类滤膜对成份的吸附等，以上问题需通过实验考察来确定好的处方配比。同时，冻干制品为注射用制剂，产品质量要求较高，且冻干产品多不耐高温，不能通过高温蒸汽灭菌，因此需对处方的原辅料内毒素加以控制，冻干前对药液进行过滤除菌。在此过程中活性炭和过滤装置可能会对药物有吸附，导致含量下降、改变药液 pH 或者引入其他不稳定性因素。影响冻干产品质量的因素是多方面的，既有客观因素，也有主观因素。须结合产品处方、生产工艺参数、生产环境等多方面进行有效控制，并对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效验证，才能有效地避免冻干产品的异常现象，提高产品质量。

型号	Pilot3-6ES	Pilot5-8ES	Pilot7-12ES	Pilot10-15ES
规格	箱阱分离（GMP）	箱阱分离（GMP）	箱阱分离（GMP）	箱阱分离（GMP）
冻干面积	0.35㎡	0.525㎡	0.8㎡	1.0㎡
φ22西林瓶装量（20ml）	≥900支	≥1170支	≥1500支	≥2100支
板层尺寸（mm）	350*500	350*500	350*570	350*570
冷阱温度 (空载）	-85℃
真空度（空载）	<3Pa
板层温度（空载）	-55℃
板层制冷方式	硅油循环
捕水能力	6L	8L	12L	15L
冻干效率	3L/24H	5L/24H	7L/24H	10L/24H
板层间距	50mm	50mm	50mm	50mm
压塞	电动
压缩机功率	2*1.5HP	2*2HP	2*3HP	2*3HP
真空泵	6L/S
整机尺寸（约）	宽760×深1340×高1700	宽760×深1340×高1700	宽760×深1440×高1800	宽760×深1440×高1800