冻干制剂之药液配置法

在冻干制剂生产中利用细菌不能通过致密小孔滤才的原理，过滤除去工艺过程中使用的气体或液体中微生物的方法，主要应用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌。下面讲一下药液的配置及冻干。药液配制方法主要有两种方法 （1）稀配法：凡原料质量好，药液浓度不高或配液量不大时，常用稀配法，即一次配成所需的浓度。（2）浓配法：当原料质量较差，则常采用浓配法，即将全部原辅料加入部分溶媒中配成水溶液，经加热或冷藏、过滤等处理后，根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去；原料药质量差或药液不易滤清时，可加入配液量0.02-1%针用一级活性炭，煮沸片刻，放冷至50℃再脱炭过滤。另外，活性炭在微酸性条件下吸附作用强，在碱性溶液中有时出现脱吸附，反而使药液中杂质增加。若为油溶液，注射用油应在用前经150-160℃/1-2小时干热灭菌后冷却待用。 　配制应在洁净的环境中进行，一般不要求无菌；配好后，应进行半成品质量检查，包括pH、含量等，合格后才能滤过。冻干制剂生产中用于不稳定药物的干燥主要适用于受热不稳定、易氧化、贮存过程易水解的药物。 例如青霉素、链霉素、激素类及药用酶等制剂。