冻干保护剂之抗氧化剂

耐热冻干保护剂有免疫活性但无药理活性，可在冻干和保存时维持疫苗的稳定性，初次干燥时在适宜的温度下疫苗不倒塌，提高产品干燥能力并增大产品批次间的稳定性。冻干保护剂按功能和性质分为几大类，如抗氧化剂：一种是抗氧化剂的自身氧化，消耗冻干样品内部和环境中的氧，使冻干样品物料不被氧化；另一种使抗氧化剂给出电子或氢离子，阻断冻干样品中的氧化链式反应；还有一种方式是抗氧化剂通过抑制氧化的活性而防止冻干样品的氧化变质，如维生素E、维生素C、硫代硫酸钠、硫脲。保护剂筛选要求: 配液后成均匀混悬液或溶液，冻干后形成团块，不破碎；在冻干和储存期中对产品有保护作用，但不与活性成分产生化学反应，不破坏药物的活性；其崩解温度和共晶点温度应尽量高，以保证不形成玻璃化冻结外壳；易除热源，引湿性好；冻干升华时不起泡；干燥后复水性好；不影响对冻干制品的检测。保护剂在配制过程中注意事项1.水的标准2.称量的准确度和误差3.溶解顺序4.大分子物质与小分子物质混合5.保护剂贮存温度。在做疫苗冻干时制品的质量控制需注意几下几点。1. 冻干损失量，效检前后测定。2. 样品瞬间放电实验测定真空。3, 测定产品水分1～1.5％。4. 37℃耐老化试验是产品工艺中关键一步。