中试冻干机制品升华干燥要点

制品在冻干过程中的升华干燥，分为一次干燥和二次干燥。一次干燥的要点，当冻干箱内的压力降到60Pa（根据制品特点而定）以下，就可以给制品加热，为制品升华提供能量，制品升华的速度由加热能力和冷阱的捕水能力而定。但冻干箱的压力必须维持在允许的高压力以下，板层的温度在一次升华不要超过共溶点。可以通过以下现象断定一阶段干燥结束：1. 干燥层和冻结层的交界面到达瓶底并消失。2. 产品温度上升到接近板层的温度。3. 冻干箱的压力且维持不变。上述现象发生后，至少再延长0.5~1小时，以*除制品中的残留冰晶，既可转入二次干燥。二次干燥的要点当制品的一次干燥结束进行第二阶段干燥时，制品的温度可提高到其允许的高温度以下，维持一定的时间，使残余水份含量达到预定值既可结束冻干，进行压塞。中试冻干机Pilot10-15E广泛应用于医药业和食品业，适用于批量制药和血制品的生产。