冻干机温度均匀性的重要性

验证搁板温度均匀性是冻干机设备验证的一个非常重要的组成部分。冻干机搁板的温度均不均匀直接影响到产品在冻干过程中均一性，如果温度不均匀，在冻结过程中可能使药品冻结速率不一致，或者部分药品没冻实：在干燥阶段同样会造成药品干燥速率不一致，甚至可能使部分药品温度超出共熔温度而使冻干失败。因此同一搁板之间的各点温度的均匀性和不同搁板之间各点温度的均匀性尤为重要。

  检查确认在设定温度下，电加热系统和冷冻系统能够确保板层温度在允许的波动幅度内变动，真空冷冻干燥机空载运行时板层温度分布均匀性符合设计要求，温控能力符合设计及GMP要求。

  方法：将温度检测仪测温电阻通过冻干机验证孔放入冻干箱体内；将36根已编号的热电偶探头均匀分布于冻干机10个板层，测温电偶探头要求与板层充分接触；启动冻干机，在空载状态下进行温度分布测试，温度测试点分别为-40 ℃、0 ℃和40 ℃，温度恒定30 min时记录试验数据。结果达温后，温度保持过程中，同一时间冻干机各板层上所有测试点温度的较大及较小差值小于2 ℃。