浅谈中药冻干粉成型的影响因素

中药注射剂品种已达1 400余种，但由于中药注射剂提取方法不够完善，多数品种的注射剂为以原料药的有效部位群入药，一些大分子物质未能*除尽，久置后，出现色泽加深、浑浊、沉淀，使澄明度不合格，导致疗效降低甚至失效；另外，中药注射剂在加热灭菌后稳定性差，不能长期放置，严重影响其扩大生产，一问题在复方中药注射剂中尤为突出。中药粉针剂尤其适用于对热不稳定或在水溶液中易分解失效的中药有效成分的注射剂的应用。但由于冻干过程复杂，有时制品会出现塌陷、萎缩，外观上出现较多的冰晶，含水量太高或太低等诸多问题。本文针对影响中药冻干粉外观质量的几问题进行探讨，并对研发过程中的几个主要影响因素进行了论述。
　　1 冻干制剂中出现的问题，产生的原因及解决办法
　　中药冻干粉的质量一般以外观、复水性、pH值、吸湿性、干燥失重、有效成分含量、稳定性等来衡量，若将药品制成毫微粒冻干粉还需考察其再分散性、形态、粒径、包